ผู้ประกอบการที่ต้องการ สร้างแบรนด์สกินแคร์ หรือ สนใจผลิตสกินแคร์ ประเภท ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดผิวหนังหรือแอลกอฮอลทำความสะอาดมือ แล้วมีข้อสงสัยว่า  สินค้าของเราทำความสะอาดได้ดี ฆ่าเชื้อแบคทีเรียได้จริงต้องดำเนินการอย่างไรบ้างเพื่อไม่ให้ผิดกฎอย. วันนี้พรีมา แคร์มาอัพเดตกฎหมายใหม่ที่ทางอย.ปรับใช้สำหรับทดสอบประสิทธิภาพการลดการสะสมของแบคทีเรีย  เพื่อเคลมในผลิตภัณฑ์ค่ะ  
                    แบ่งเป็น ใน 1. เครื่องสำอางประเภททำความสะอาดผิวหนังที่ใช้แล้วล้างออกและ 2. เครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอลเพื่อสุขอนามัยสำหรับมือเพื่อให้เป็นไปในทางเดียวกันและสอดล้องกับหลักสากล ให้ผู้ประกอบการสามารถนำไปบรรยายสรรพคุณลดการสะสมของเชื้อแบคทีเรีย (Antibacterial) บนฉลากเครื่องสำอางได้ 
                    ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้จัดทำแนวทางในการทดสอบประสิทธิภาพการลดการสะสมของแบคทีเรียของเครื่องสำอาง เพื่อให้ผู้ประกอบการ  ที่กำลัง สร้างแบรนด์สกินแคร์  เป็นแนวทาง ดังนี้  

1.    ให้ใช้วิธีทดสอบตามมาตรฐานสากล ข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้

1.1 มาตรฐาน EN 1276:2019 หรือฉบับที่ใหม่กว่า และปรับปรุงให้เหมาะสมกับประเทศไทยดังนี้ 

• ทดสอบกับแบคทีเรีย 4 ชนิด ดังนี้

1. Staphylococcus aureus             ATCC 6538
2. Escherichia coli K12                 NCTC 10538
3. Enterococcus hirae                  ATCC 10541
4. Pseudomonas aeruginosa         ATCC 15442

• สภาวะการทดสอบ

1. อุณหภูมิการทดสอบ คือ 34+-1 องศาเซลเซียส
2. ทดสอบในสภาวะสกปรก (dirty condition) โดยใช้ Bovine Albumin เป็นสารรบกวน
3. ระยะเวลาการสัมผัส (contact time) ให้ใช้ 30 หรือ 60 วินาที

• สำหรับเครื่องสำอางประเภททำความสะอาดผิวหนังที่ใช้แล้วล้างออก ผลิตภัณฑ์ทั้งชนิดพร้อมใช้ (ready to use) และชนิดเข้มข้น (concentrated) ต้องเจือจางก่อนการทดสอบตามข้อกำหนดมาตรฐานนี้
• แนวทางการตัดสินผลการทดสอบประสิทธิภาพ คือสามารถลดปริมาณแบคทีเรียทั้ง 4 ชนิด 
  • ประเภททำความสะอาดผิวหนังได้มากกว่าหรือเท่ากับ  3 log 
  • ประเภทแอลกอฮอลเพื่อสุขอนามัยสำหรับมือได้มากกว่าหรือเท่ากับ  5 log 

1.2 มาตรฐาน EN 1499:2013 สำหรับประเภททำความสะอาดผิวหนัง และมาตรฐาน EN 1500:2013 สำหรับประเภทแอลกอฮอลเพื่อสุขอนามัยสำหรับมือ หรือฉบับที่ใหม่กว่า 

• ทดสอบโดยใช้แบคทีเรีย 1 ชนิด คือ Escherichia coli K12 NCTC 10538
  • ประเภททำความสะอาดผิวหนังทดสอบกับมืออาสาสมัคร 12-15 คน
  • ประเภทแอลกอฮอลเพื่อสุขอนามัยสำหรับมือทดสอบกับปลายนิ้วมือของอาสาสมัคร 18-22 คน  
• ขั้นตอนและวิธีทดสอบ ประเภททำความสะอาดผิวหนัง ให้เป็นไปตามที่ระบุใน EN 1499:2013 และประเภทแอลกอฮอลเพื่อสุขอนามัยสำหรับมือ ให้เป็นไปตามที่ระบุใน EN 1500:2013 กำหนดให้
  • ปริมาณผลิตภัณฑ์ที่ใช้ทดสอบ และระยะเวลาสัมผัสตามที่ระบุในฉลากแต่ต้องไม่น้อยกว่า 30 วินาทีและไม่มากกว่า 60 วินาที
  • สบู่อ้างอิงสำหรับประเภททำความสะอาดผิวหนัง ให้ใช้สบู่เหลวชนิด non-medicated หรือ soft soap ที่มีการเตรียมและควบคุมคุณภาพตามที่ระบุใน EN 1499:2013 ปริมาณสบู่อ้างอิงที่ใช้ทดสอบ ให้ปฏิบัติตาม EN 1499:2013  และระยะเวลาสัมผัสที่ 60 วินาที
  • การทดสอบกับสารอ้างอิงสำหรับประเภทแอลกอฮอลเพื่อสุขอนามัยสำหรับมือ (propan-2-ol 60% v/v) ให้ใช้ปริมาณตามที่ระบุใน EN 1500:2013 และระยะเวลาสัมผัส 60 วินาที
• แนวทางการพิจารณาผลการทดสอบประสิทธิภาพ
  • ประเภททำความสะอาดผิวหนังเมื่อเปรียบเทียบกับสบู่อ้างอิงและวิเคราะห์ข้อมูลด้วยวิธีทางสถิติตามที่กำหนดใน EN 1499:2013 มีประสิทธิภาพดีกว่าที่ค่าระดับนัยสำคัญ (level of significance) p-value = 0.01
  • ประเภทแอลกอฮอลเพื่อสุขอนามัยสำหรับมือเมื่อเปรียบเทียบกับสารอ้างอิง (propan-2-ol 60% v/v) และวิเคราะห์ข้อมูลด้วยวิธีทางสถิติตามที่กำหนดใน EN 1500:2013 แล้ว สามารถลดปริมาณแบคทีเรีย Escherichia coli K12 NCTC 10538 ได้ดีกว่าสารอ้างอิงโดยมีค่า margin of inferiority ไม่เกิน 0.6 log units

1.3 วิธีตามมาตรฐานสากลอื่นที่เป็นที่ยอมรับ

• วิธีทดสอบให้เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานนั้นๆ
• แนวทางการพิจารณาการทดสอบประสิทธิภาพให้เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานนั้นๆ

2.    การทดสอบกลุ่มผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดผิวหนังที่ใช้แล้วล้างออก ให้ใช้วิธีทดสอบตามกลุ่มผลิตภัณฑ์ดังนี้

2.1 กลุ่ม Handwash ให้ใช้วิธีทดสอบตามข้อ 1.1 หรือ 1.2 หรือ 1.3
2.2 กลุ่ม Bodywash ให้ใช้วิธีทดสอบตามข้อ 1.1 

3.    การทดสอบประสิทธิภาพให้ทดสอบโดยหน่วยงานของรัฐ หรือห้องปฏิบัติที่ได้รับการรับรองตาม ISO/IEC 17025 สำหรับการทดสอบตามข้อ 1.1 และ 1.2 ทั้งนี้ ตามข้อ 1.3 ให้ทดสอบโดยวิธีผ่านการยอมรับจากหน่วยงานของรัฐ 

                    ผู้ประกอบการ ที่กำลัง สร้าแบรนด์สกินเคร์ ท่านใดมีข้อสงสัยเกี่ยวกับกฎหมายใหม่ที่อัพเดตนี้หรือท่านใดสนใจสร้างแบรนด์สกินแคร์  หรือผลิตสินค้า ไม่ว่าจะเป็นเครื่องสำอางประเภททำความสะอาดผิวหนังที่ใช้แล้วล้างออก, เครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอลเพื่อสุขอนามัยสำหรับมือ หรือสร้างแบรนด์ครีม สร้างแบรนด์เครื่องสำอางประเภทอื่น ท่านสามารถติดต่อสอบถามพรีมา แคร์ โรงงานรับผลิตครีม เวชสำอาง เครื่องสำอาง อาหารเสริมตามมาตรฐานGMP เรารับให้คำปรึกษาทุกช่องทางเลยนะคะ 
อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่   

• เครื่องสำอางประเภททำความสะอาดผิวหนังที่ใช้แล้วล้างออก
• เครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอลเพื่อสุขอนามัยสำหรับมือ

อยากปรึกษาสร้างแบรนด์ ทำแบรนด์ ปรึกษา พรีมา แคร์ ได้ที่ Line OA @premacare หรือสแกนได้เลยนะคะ